嘉興監管與服務并舉嚴把藥品生產企業出口質量關

發布日期:2020-05-07 16:22 信息來源:市市場監管局 瀏覽次數:

為全面貫徹落實國家藥監局關于做好疫情防控期間藥品出口監督管理的通知要求,加強新冠疫情期間出口藥品監督管理,提升我國藥品生產企業的國際品牌影響力,嘉興市市場監管局對出口藥品生產企業開展了專項檢查與服務。

一是全面部署,加強監管。針對此次專項檢查,我局制定方案,根據我市2家出口歐盟原料藥生產企業和2家出口藥品生產企業上報的自查報告及2020年企業出口銷售情況,因地制宜,制定個性檢查方案,重點檢查了企業出口藥品行為和手續是否符合《關于出口歐盟原料藥證明文件有關事項的通知》《關于印發藥品出口銷售證明管理規定的通知》《關于加強接受境外制藥廠商委托加工藥品》等相關法律法規的要求,是否按照經藥品監管部門核準的生產工藝和質量標準進行生產、檢驗、放行,了解企業在出口銷售期間有無質量糾紛?,F已對其中3家開展現場檢查。

二是保證質量,從嚴把控。本次專項檢查,向藥品出口生產企業提出了應當保證所出口的產品應符合進口國的各項要求,切實履行好生產企業及上市許可持有人的主體責任,健全質量管理體系,保證藥品質量,對不符合出證條件要求的,不遵守藥品生產質量管理規范情形的,堅決依法注銷其有關藥品出口證明,對違法違規生產行為的,堅決立案查處。

三是優化服務,推動發展。針對疫情期間物流不暢造成出口企業原輔料供應不足、人員無法全員到位造成檢驗人手不足等情況,我局多方位調解,優化服務,在法律原則范圍內,特事特辦,解決企業實際難題,使我市藥品企業在疫情期間出口銷售額保持穩定,也未有質量合同糾紛情況發生。



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